Șase medicamente noi, recomandate spre autorizare în UE de experții EMA. Ce boli tratează

Experții Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat, în cadrul ședinței din 22-25 iunie 2026, autorizarea a șase medicamente noi pentru piața Uniunii Europene. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat și a emis avize favorabile pentru extinderea indicațiilor terapeutice a 11 medicamente deja autorizate, a respins trei cereri și a propus retragerea autorizației pentru un medicament.

Noile medicamente recomandate

Printre medicamentele care au primit aviz favorabil se numără Aujemflu, un vaccin gripal inactivat pentru persoane de peste 50 de ani, și Hopledo, care conține levodopa și carbidopa, destinat adulților cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii. De asemenea, Onswik (insulină efsitora alfa) a fost recomandat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți.

Două medicamente biosimilare au primit, de asemenea, aviz favorabil: Denosumab Ascend (denosumab), pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu cancer avansat, și Nylaspeg (pegfilgrastim), pentru reducerea neutropeniei asociate chimioterapiei. Un alt medicament, Daybu (trofinetidă), a fost recomandat pentru tratarea simptomelor neurocomportamentale din sindromul Rett la adulți și copii de cel puțin cinci ani, după o reevaluare care a dus la schimbarea poziției inițiale a comitetului.

Extinderi de indicații și respingeri

CHMP a recomandat extinderea indicației vaccinului Imvanex, utilizat împotriva variolei, mpox și a bolii provocate de virusul vaccinia, pentru copiii începând cu vârsta de doi ani. Anterior, vaccinul era autorizat doar pentru persoane de cel puțin 12 ani. Alte zece medicamente, printre care Datroway, Jaypirca și Rinvoq, au primit avize favorabile pentru extinderea indicațiilor terapeutice.

Comitetul a respins trei cereri de autorizare: Tacquell (terapie celulară pentru melanom avansat), Yartemlea (narsoplimab, pentru microangiopatie trombotică post-transplant) și Xervyteg (microbiotă fecală pentru boala grefă contra gazdă).

Retrageri și reevaluări

CHMP a inițiat o reevaluare a medicamentului Rifadin (rifampicină), utilizat în tratamentul tuberculozei, din cauza preocupărilor legate de prezența dietanolaminei (DEA), un excipient posibil cancerigen. De asemenea, comitetul a finalizat reevaluarea medicamentului Tavneos (avacopan) și recomandă retragerea autorizației de punere pe piață în UE, considerând că beneficiile nu mai depășesc riscurile, după ce au apărut întrebări privind integritatea datelor din studiul principal.